分類: 各類文書(shū) 范文詞典 編輯 : 范文大全 發(fā)布 : 12-22

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　　第一條 為了促進(jìn)長(zhǎng)春市藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))完善質(zhì)量管理體系,明確企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán),切實(shí)保證藥品GMP的有效實(shí)施,確保藥品質(zhì)量,保障人民用藥的安全有效,根據(jù)國(guó)家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合長(zhǎng)春市具體實(shí)際,制定本辦法.

　　第二條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人(以下簡(jiǎn)稱受權(quán)人)是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn),經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán),經(jīng)長(zhǎng)春市食品藥品監(jiān)督管理部門備案,負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理,對(duì)藥品生產(chǎn)的符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核,并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的高級(jí)專業(yè)管理人員.

　　第三條 本市行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定,建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度.

　　第四條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全市企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行監(jiān)督管理,安全監(jiān)督管理處以及各縣,市(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行日常監(jiān)督管理.

　　第五條 受權(quán)人應(yīng)樹(shù)立藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí),以實(shí)事求是,堅(jiān)持原則的態(tài)度,在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位,以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的安全,有效為最高準(zhǔn)則.

　　第六條 受權(quán)人主要職責(zé)如下:

　　(一)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律,法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作.

　　(二)組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)作.

　　(三)對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé),行使決定權(quán):

　　1,每批物料及成品放行的批準(zhǔn);

　　2,質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn);

　　3,工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn);

　　4,物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn);

　　5,不合格品處理的批準(zhǔn);

　　6,產(chǎn)品召回的批準(zhǔn).

　　(四)參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng),行使否決權(quán):

　　1,關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取;

　　2,關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取;

　　3,生產(chǎn),質(zhì)量,物料,設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用;

　　4,其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng).

　　(五)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中,受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào),具體為:

　　1,在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間,受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員,協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查;在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi),督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門;

　　2,每年至少一次向各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況;

　　3,督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé);

　　4,其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形.

　　第七條 企業(yè)應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件,同時(shí)確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾.

　　第八條 成品放行前,受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求:

　　(一)該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件,并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍,藥品GMP認(rèn)證范圍相一致,實(shí)際生產(chǎn)工藝和國(guó)家核準(zhǔn)的工藝一致;

　　(二)生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;

　　(三)按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證;

　　(四)按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì),自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查;

　　(五)生產(chǎn)過(guò)程符合藥品GMP要求;

　　(六)所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行,生產(chǎn)條件受控,有關(guān)生產(chǎn)記錄完整;

　　(七)在產(chǎn)品放行之前,所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理;

　　(八)其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi).

　　第九條 擔(dān)任受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

　　(一)遵紀(jì)守法,堅(jiān)持原則,實(shí)事求是,誠(chéng)實(shí)守信;

　　(二)熟悉,掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律,法規(guī),正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定;

　　(三)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷,取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷,取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有10年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);

　　(四)經(jīng)省市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí),法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn);

　　(五)熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在本企業(yè)有1年以上技術(shù)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),以保證能獨(dú)立履行職責(zé);熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力;

　　(六)有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確分析,判斷和處理,具有良好的溝通能力和語(yǔ)言文字表達(dá)能力;

　　(七)無(wú)違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的不良記錄;

　　(八)企業(yè)全職員工,身體健康,無(wú)傳染性疾病;

　　(九)從事生物制品,血液制品,疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品生產(chǎn)的,應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)背景,并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn).

　　第十條 企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)第九條規(guī)定的條件,確定受權(quán)人,并與受權(quán)人簽定授權(quán)書(shū).任期一般為兩年.

　　授權(quán)書(shū)格式文本由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定.

　　第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書(shū)之日起5個(gè)工作日內(nèi),將備案材料報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局;市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案材料進(jìn)行核實(shí),加具意見(jiàn),并在5個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)出具備案確認(rèn)書(shū).

　　第十二條 備案材料應(yīng)包括:受權(quán)人個(gè)人信息登記表,授權(quán)書(shū)副本,學(xué)歷證明,執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱證明,體檢證明,受權(quán)人培訓(xùn)證明等.

　　備案書(shū)格式文本由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定.

　　第十三條 企業(yè)變更受權(quán)人,企業(yè)和原受權(quán)人均應(yīng)書(shū)面說(shuō)明變更的原因,并于變更之日起5個(gè)工作日內(nèi),按本辦法第十一條中規(guī)定的程序辦理備案手續(xù).

　　企業(yè)變更法定代表人后,法定代表人應(yīng)

中國(guó)文秘資源網(wǎng) - 您身邊免費(fèi)貼心的文秘專家 - 歡迎訪問(wèn)WwW.ZgDoC與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)副本報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局備案.

　　第十四條 受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)更新,每年至少參加一次省市食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的受權(quán)人業(yè)務(wù)培訓(xùn),不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平.

　　第十五條 因工作需要,受權(quán)人可以向企業(yè)的法定代表人書(shū)面申請(qǐng)轉(zhuǎn)授權(quán).經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)后,受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員,但受權(quán)人須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任.

　　第十六條 接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備本辦法第九條規(guī)定的條件;接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能,并經(jīng)培訓(xùn)后,方可上崗.

　　第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)以書(shū)面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé).受權(quán)人直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責(zé)時(shí),其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)記錄在案.記錄應(yīng)真實(shí),完整,具有可追溯性.

　　授權(quán),轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系,妥善保管.

　　第十八條 因受權(quán)人玩忽職守,失職瀆職等行為,造成以下情形之一的,應(yīng)當(dāng)追究受權(quán)人的工作責(zé)任;情節(jié)嚴(yán)重的,市食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)成企業(yè)另行確定受權(quán)人,并視情形給予通報(bào).有違法行為的,依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任.

　　(一)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的;

　　(二)發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的;

　　(三)在藥品GMP實(shí)施工作中弄虛作假的;

　　(四)采取欺騙手段取得備案確認(rèn)書(shū)的;

　　(五)其他違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的.

　　第十九條 企業(yè)對(duì)質(zhì)量受權(quán)人核查反映的問(wèn)題如有不同意見(jiàn),可向市局書(shū)面申訴.

　　第二十條 本辦法由長(zhǎng)春市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,自2009年6月2日起實(shí)施.

　　附件2

　　《長(zhǎng)春市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法(試行)》

　　實(shí)施評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

　　1,《長(zhǎng)春市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱辦法)實(shí)施評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共41項(xiàng).

　　2, 結(jié)果評(píng)定:

　　(1)缺陷項(xiàng)目≤20%,符合《辦法》.

　　(2)缺陷項(xiàng)目>20%的,不符合《辦法》.

　　項(xiàng)目

　　序號(hào)

　　評(píng) 定 內(nèi) 容

　　一,人員

　　1

　　受權(quán)人和接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)當(dāng)具備《辦法》第九條規(guī)定的條件

　　2

　　接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能.

　　3

　　企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)《辦法》第九條規(guī)定的條件,確定受權(quán)人,并與受權(quán)人簽定授權(quán)書(shū).

　　4

　　受權(quán)人在行使轉(zhuǎn)授權(quán)工作前,應(yīng)向企業(yè)的法定代表人書(shū)面申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施.

　　二,文件

　　5

　　明確受權(quán)人和接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員的資質(zhì)要求,工作準(zhǔn)則,崗位職責(zé).

　　6

　　明確受權(quán)人在質(zhì)量管理體系中的地位.

　　7

　　明確接受受權(quán)人部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員的資質(zhì)要求,工作準(zhǔn)則,崗位職責(zé).

　　8

　　明確企業(yè)應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件,同時(shí)確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾.

　　9

　　明確決定權(quán)的適用范圍,工作程序.

　　10

　　明確否決權(quán)的適用范圍,工作程序.

　　11

　　明確轉(zhuǎn)授權(quán)的工作程序.

　　12

　　根據(jù)《辦法》的規(guī)定,對(duì)企業(yè)內(nèi)涉及到的相關(guān)文件進(jìn)行修改或增補(bǔ).

　　13

　　授權(quán),轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系,妥善保管.

　　三,備案

　　14

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書(shū)之日起5個(gè)工作日內(nèi),將備案材料報(bào)所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局.

　　15

　　企業(yè)變更受權(quán)人,企業(yè)和原受權(quán)人均應(yīng)書(shū)面說(shuō)明變更的原因,并于變更之日起5個(gè)工作日內(nèi),按《辦法》第十一條中規(guī)定的程序辦理備案手續(xù).

　　16

　　企業(yè)變更法定代表人后,法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)副本報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局備案.

　　項(xiàng)目

　　序號(hào)

　　評(píng) 定 內(nèi) 容

　　四,培訓(xùn)

　　17

　　制定針對(duì)受權(quán)人,接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員,接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員的年度培訓(xùn)計(jì)劃.

　　18

　　受權(quán)人和接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)更新,每年至少參加一次省市食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的受權(quán)人業(yè)務(wù)培訓(xùn),不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平.

　　19

　　接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)后,方可上崗.

　　20

　　新制定或修改后的文件,在文件生效前應(yīng)對(duì)全員或相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn).

　　21

　　應(yīng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員進(jìn)行《辦法》有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn).

　　22

　　培訓(xùn)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄,并對(duì)培訓(xùn)工作進(jìn)行評(píng)價(jià).

　　五,履行職責(zé)

　　23

　　貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律,法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作.

　　24

　　組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)作.

　　25

　　每批物料及成品放行應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員批準(zhǔn).

　　26

　　成品放行前,受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合《辦法》第八條所列要求.

　　27

　　質(zhì)量管理文件的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員.

　　28

　　工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員.

　　29

　　物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員.

　　30

　　不合格品處理的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員.

　　31

　　產(chǎn)品召回的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員.

　　32

　　決定權(quán)行使過(guò)程應(yīng)有相應(yīng)的記錄,記錄應(yīng)真實(shí),完整,具有可追溯性.

　　33

　　關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見(jiàn).

　　34

　　關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見(jiàn).

　　35

　　生產(chǎn),質(zhì)量,物料,設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見(jiàn).

　　36

　　其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見(jiàn).

　　37

　　否決權(quán)行使過(guò)程應(yīng)有相應(yīng)的記錄,記錄應(yīng)真實(shí),完整,具有可追溯性.

　　38

　　在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間,受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員

中國(guó)文秘資源網(wǎng) - 您身邊免費(fèi)貼心的文秘專家 - 歡迎訪問(wèn)WwW.ZgDoC,協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查;在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi),督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門.

　　39

　　每年至少一次向各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況.

　　40

　　督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé).

　　41

　　其它需與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形應(yīng)溝通聯(lián)系.

　　附件3

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量授權(quán)書(shū)

　　法定代表人 (以下簡(jiǎn)稱授權(quán)人)現(xiàn)代表

　　公司委任 為藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人(以下簡(jiǎn)稱受權(quán)人),任期自 年 月 日至

　　年 月 日止.授權(quán)人根據(jù)《長(zhǎng)春市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》(試行)制定本授權(quán)書(shū).

　　第一條 受權(quán)人應(yīng)樹(shù)立藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí),以實(shí)事求是,堅(jiān)持原則的態(tài)度,在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位,以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的安全,有效為最高準(zhǔn)則.

　　第二條 受權(quán)人職責(zé)與權(quán)限如下:

　　(一)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律,法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作.

　　(二)組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)作.

　　(三)對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé),行使決定權(quán):

　　1.每批物料及成品放行的批準(zhǔn);

　　2.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn);

　　3.工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn);

　　4.物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn);

　　5.不合格品處理的批準(zhǔn);

　　6.產(chǎn)品召回的批準(zhǔn).

　　(四)參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng),行使否決權(quán):

　　1.物料供應(yīng)商的選取;

　　2.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取;

　　3.生產(chǎn),質(zhì)量,物料,設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用;

　　4.其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng).

　　(五)成品放行前,受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求:

　　1.該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件,并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍,藥品GMP認(rèn)證范圍相一致,實(shí)際生產(chǎn)工藝與國(guó)家核準(zhǔn)的工藝一致;

　　2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;

　　3.按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證;

　　4.按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì),自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查;

　　5.生產(chǎn)過(guò)程符合藥品GMP要求;

　　6.所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行,生產(chǎn)條件受控,有關(guān)生產(chǎn)記錄真實(shí)完整;

　　7.在產(chǎn)品放行之前,所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理;

　　8.其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi).

　　(六)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中,受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào),具體為:

　　1.在公司接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間,受權(quán)人應(yīng)作為公司的陪同人員,協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查;并在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi),督促有關(guān)部門將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門;

　　2.每半年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)公司的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況;

　　3.督促有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé);

　　4.其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形.

　　(七)其他業(yè)務(wù)權(quán)限:

　　.

　　第三條 受權(quán)人應(yīng)對(duì)授權(quán)人負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書(shū)的授權(quán)事項(xiàng),根據(jù)本授權(quán)書(shū)確定的職責(zé)和權(quán)限開(kāi)展各項(xiàng)工作,對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的,無(wú)權(quán)自行辦理,需上報(bào)授權(quán)人審批決定.

　　第四條 因工作需要,受權(quán)人可向授權(quán)人書(shū)面申請(qǐng)轉(zhuǎn)授權(quán).經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后,受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員,但受權(quán)人須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任.

　　第五條 授權(quán)人應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件,同時(shí)確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾.

　　第六條 本授權(quán)書(shū)自授權(quán)人,受權(quán)人簽署之日起生效.

　　第七條 本授權(quán)書(shū)一式叁份,授權(quán)人執(zhí)有一份備查,受權(quán)人執(zhí)有一份備查,市食品藥品監(jiān)督管理局一份備案.

　　法定代表人(授權(quán)人)簽名: 年 月 日

　　受權(quán)人簽名: 年 月 日 中國(guó)文秘資源網(wǎng) - 您身邊免費(fèi)貼心的文秘專家 - 歡迎訪問(wèn)WwW.ZgDoC

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